Изменение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Изменение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
Service code:548.9.10.2
Service description
How to get the service
Service provision term
Service cost
Categories of service recipients
Service result

Административная процедура «Изменение лицензии 
на осуществление фармацевтической деятельности» осуществляется на основании постановления Совета Министров Республики Беларусь 
от 24 сентября 2021 г. № 548 «Об административных процедурах, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования».

Перечень необходимых документов:

1. Заявление об изменении лицензии;

2. Копия передаточного акта, разделительного баланса, учредительных документов, при слиянии, присоединении иной документ или его копия, из которых очевидным образом следует факт реорганизации лицензиата – юридического лица и переход лицензии к иному в результате такой реорганизации (при изменении лицензии в связи с реорганизацией лицензиата – юридического лица);

3. Копии учредительных или иных организационно-распорядительных документов лицензиата – юридического лица (юридического лица, к которому перешла лицензия), определяющих статус обособленного подразделения (филиала) этого юридического лица (при изменении перечня обособленных подразделений (филиалов), в том числе их наименования и (или) места нахождения, реорганизации лицензиата – юридического лица);

4. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, оборудования, необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности, соответствующих требованиям законодательства об обращении лекарственных средств, а также законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения (в зависимости от основания):

  • свидетельства (удостоверение) о государственной регистрации права собственности с прилагаемым к нему техническим паспортом на помещение;
  • выписки из регистрационной книги;
  • договора аренды (субаренды);
  • договора безвозмездного пользования (ссуды);
  • договора купли-продажи;
  • акта приема-передачи;

5. Сведения о работниках лицензиата;

6. Копии документов, подтверждающих соблюдение требований, предъявляемых к индивидуальному предпринимателю, руководителю или заместителю руководителя юридического лица и (или) руководителю аптечного склада, аптеки первой и второй категории или работнику, ответственному за осуществление лицензируемого вида деятельности (в случае его принятия в штат юридического лица, его обособленных подразделений), предусмотренных в подпункте 2.1 пункта 2 статьи 307 Закона Республики Беларусь «О лицензировании»:

  • диплома о высшем фармацевтическом образовании;
  • удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории (кроме лицензиата при осуществлении лицензируемого вида деятельности в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения, а также заведующих аптеками третьей–пятой категории);
  • свидетельства о прохождении повышения квалификации или диплома о переподготовке по организации здравоохранения либо специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии услугам, составляющим лицензируемый вид деятельности;
  • трудовой книжки;

7. Копии документов, подтверждающих соблюдение требований, предъявляемых к работникам (кроме руководителя) аптечного склада, аптеки лицензиата, предусмотренных в подпунктах 2.2 и 2.3 пункта 2 статьи 307 Закона Республики Беларусь «О лицензировании»:

  • диплома о высшем или среднем специальном фармацевтическом образовании
  • удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории (кроме лицензиата, намеревающегося осуществлять лицензируемый вид деятельности в населенных пунктах, находящихся в зонах радиоактивного загрязнения, а также работников аптек третьей–пятой категории);
  • копии свидетельства о прохождении повышения квалификации или диплом о переподготовке по организации здравоохранения либо специальности, соответствующей заявленным лицензиатом услугам, составляющим лицензируемый вид деятельности;
  • трудовой книжки;

8. План-схема и справка-характеристика помещений аптеки, аптечного склада, подтверждающие их соответствие требованиям законодательства об обращении лекарственных средств;

9. Копия досье производственной площадки;

10. Сведения о заявляемой к промышленному производству лекарственной форме (лекарственных формах) и (или) фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанциях), в том числе предназначенных для экспорта или проведения клинических испытаний;

11. Копии документов, подтверждающих соблюдение требований, предъявляемых к специалисту (должностному лицу), ответственному за качество производимых и выпускаемых в реализацию лекарственных средств и их оптовую реализацию, предусмотренных в подпункте 4.2 пункта 4 статьи 307 Закона Республики Беларусь «О лицензировании»:

  • приказа о возложении на специалиста (должностное лицо) лицензиата ответственности за качество производимых и выпускаемых в реализацию лекарственных средств и их оптовую реализацию;
  • диплома о высшем химико-технологическом, химико-фармацевтическом, химическом, биологическом, микробиологическом, биотехнологическом, фармацевтическом или медицинском образовании;

12. Копия трудовой книжки.

Для услуги, указанной в подпункте 3.5 пункта 3 статьи 306 Закона Республики Беларусь «О лицензировании» (при ее оказании медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, в том числе в ходе выездных медицинских осмотров населения):

  • Копия договора на право розничной реализации лекарственных препаратов медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, в том числе в ходе выездных медицинских осмотров населения
  • Копия договора подряда, заключенного аптекой первой или второй категории с медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, в том числе осуществляющим выездные медицинские осмотры населения.

13. Копия приказа о возложении на инспектора-провизора, находящегося в штате лицензиата, ответственности за организацию и осуществление розничной реализации лекарственных препаратов дистанционным способом;

14. План-схема и справка-характеристика помещений (зон), оборудованных для хранения сформированных заказов;

15. Копия договор с организацией, предоставляющей курьерские услуги и имеющей оборудование для осуществления транспортировки лекарственных препаратов, или документов, подтверждающих создание службы доставки, имеющей такое оборудование:

  • Приказа о создании службы доставки с перечнем транспортных средств и оборудования, используемых для осуществления лицензируемого вида деятельности;
  • Положения о службе доставки.

Заинтересованному лицу необходимо авторизоваться на едином портале электронных услуг (https://e-pasluga.by/) со строгой аутентификацией посредством Единой системы идентификации физических и юридических лиц (с использованием действующего личного ключа, сертификата открытого ключа которого издан Республиканским удостоверяющим центром Государственной системы управления открытыми ключами проверки электронной цифровой подписи Республики Беларусь, биометрических документов, удостоверяющих личность, а также иных способов строгой аутентификации, доступных в Единой системе идентификации физических и юридических лиц).

В перечне доступных административных процедур выбрать административную процедуру 548.9.10.2. Ознакомиться с информацией, заполнить электронную форму заявления с приложением необходимых документов и отправить заявление в уполномоченный орган.

Результат осуществления административной процедуры будет доступен заинтересованному лицу в личном электронном кабинете на едином портале электронных услуг в разделе «Мои услуги» при просмотре ранее направленного заявления.

25 рабочих дней со дня регистрации заявления на осуществление административной процедуры в случае, если Законом Республики Беларусь от 14 октября 2022 г. №213-3 «О лицензировании» предусмотрено проведение оценки или экспертизы соответствия возможностей лицензиата лицензионным требованиям;

15 рабочих дней со дня регистрации заявления на осуществление административной процедуры в иных случаях.

Государственная пошлина в размере 5 базовых величин.

Льготы по размеру платы, взимаемой при изменении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, установлены абзацем третьим части первой подпункта 1.1 пункта 1 Декрета Президента Республики Беларусь от 7 мая 2012 г. № 6, подпунктом 10.20 пункта 10, абзацем четвертым пункта 12 и пунктом 14 статьи 285 Налогового кодекса Республики Беларусь.

Юридические лица Республики Беларусь, индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в Республике Беларусь, обратившиеся (обращающиеся), за осуществлением административной процедуры через единый портал электронных услуг.

Результатом рассмотрения заявления на осуществление административной процедуры является принятое административное решение:

- об отказе в принятии заявления;
- об осуществлении административной процедуры;
- об отказе в осуществлении административной процедуры.

In order to improve the performance of the resource, cookies are used (files with data on past visits to the resource).